2.2.1. Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu can thiệp lâm sàng tiến cứu. Bệnh nhân nghiên cứu được đánh giá và theo dõi sau khi ra viện: 1 tuần; 1 tháng và 3 tháng.
2.2.2. Cỡ mẫu:Thuận tiện.
2.2.3. Phương tiện nghiên cứu
- Máy nội soi Tai Mũi Họng (Storz);bộ bơm thông lệ đạo; dụng cụ phẫu thuật nội soi và các thuốc.
- Bộ nội soi mũi xoang
+ Nguồn sáng lạnh Halogen Storz K.
+ Dây dẫn sợi quang học.
+ Ống soi quang học 0 o hoặc 30o đường kính 4,0 mm, dài 180,0 mm của hãng K. Storz.
+ Màn hình 21 inches độ phân giải cao, hiệu Sony.
+ Máy ghi hình và kiểm soát Storz K.
- Dụng cụ phẫu thuật + Máy đốt.
+ Forceps Blackesley cong 450 và thẳng + Dao lưỡi liềm Wolf R.
- Bộ dụng cụ để phẫu thuật nối thông túi lệ - mũi nội soi, chỉ Mersilene 4-0 – 2 kim, chỉ Nilon 6 -0…
- Ống StoplossTM Jones do hãng FCI cung ứng.
+ Bộ thông, bơm lệ đạo, kim tiêm 18 G, kim đầu tù 23 G + Bơm tiêm 3 mml, kim rửa 23 G.
+ Hệ thống máy gây mê.
+ Ống hút, máy hút Wolf R.
- Các thuốc gây tê, mê tĩnh mạch, kháng sinh và các thuốc co mạch đảm bảo cho phẫu thuật. Thuốc:
+ Thuốc tê nhỏ tại chỗ bằng lidocain 2,0%.
+ Xyclocain 2,0%, adrenalin pha nồng độ 1/100.000 với xylocain.
+ Dung dịch Ringer lactate.
2.2.4. Các chỉ số nghiên cứu
Các bệnh nhân được theo dõi theo một mẫu bệnh án nghiên cứu thống nhất Các chỉ số nghiên cứu bao gồm:
* Đặc điểm chung:
- Tuổi, giới, nghề nghiệp .
* Đặc điểm lâm sàng :
- Thời gian mắc bệnh.
- Nguyên nhân của tắc lệ đạo trước túi lệ ( bẩm sinh; nguyên phát; chấn thương).
- Triệu chứng lâm sàng: chảy nước mắt tự nhiên, ngấn nước mắt hồ lệ (liềm nước mắt) cao, biến dạng góc trong mắt. lõm mắt, tổn hại thị lực, thị trường, tổn thương trên phim chụp CT.
- Test biến màu thuốc nhuộm.
- Bơm thăm dò lệ đạo.
- Vị trí tắc lệ đạo trước túi lệ.
- Tình hình bơm thông lệ đạo và các phẫu thuật đã thực hiện trước đó.
* Phương pháp phẫu thuật: Nội soi nối thông hồ lệ - mũi phối hợp đặt ống StoplossTM Jones.
2.2.5.. Quy trình phẫu thuật:
- Đặt bấc mũi có tẩm hỗn dịch ( mỡ Lidocain 2%,+Naphazoline + Adrenalin 0,1%)…. vào hốc mũi khoảng 15 phút để gây tê và co cuốn mũi, co mạch.
- Bệnh nhân được gây mê và phẫu thuật theo phương pháp nội soi nối thông kết mạc hồ lệ - mũi. Các thì cơ bản của phẫu thuật gồm:
- Gây mê tĩnh mạch hoặc đặt nội khí quản.
- Gây tê bổ sung dây thần kinh trên và dưới hố bằng Lidocain 2%.
- gây tê bổ sung kết mạc vùng cục lệ.
* Các thì phẫu thuật nội soi nối thông kết mạc hồ lệ - mũi:
- Dùng kim 18 G chọc qua kết mạc vùng hồ lệ phía dưới cục lệ chếch 450 tới xương máng lệ và hoặc qua cửa sổ xương đã mở cũ xuống khoang mũi .
- Đánh dấu độ dài đường hầm bằng dụng cụ có kích thước định sẵn hoặc đo đoạn kim đã xuyên qua từ kết mạc cùng đồ hồ lệ dưới tới đầu cuốn giữa mũi để chọn kích thước ống StoplossTM Jones phù hợp.
- Lấy kim 18 G đã chọc làm đường dẫn để mở rộng đường hầm bằng kéo và kẹp koser thẳng .
- Luồn quai chỉ Mersilene 5-0 - 2 kim từ cửa mũi trước vào khoang mũi, dưới hướng dẫn của nội soi, dùng kẹp Koser thẳng đưa vào từ kết mạc hồ lệ qua đường hầm xuống khoang mũi, kéo quai chỉ lên trên kết mạc hồ lệ - bề mặt nhãn cầu và 2 mi mắt. Tạo nốt chỉ hình khóa số 8 thứ nhất gấp lại hình chữ O rồi luồn đầu dưới ống StoplossTM Jones (đầu có vành làm bằng chất liệu silicone). Lúc này ống StoplossTM Jones đang được luồn bởi sonde Bowman 2.0. Tiếp tục dùng quai chỉ Mersilene 5-0, 2 kim khác (thứ 2) cũng tạo khóa số 8 gấp lại hình chữ 0 luồn vào đầu trên của ống StoplossTM Jones (đầu có vành làm bằng thủy tinh).
- Đưa sonde Bowman luồn trong ống StoplossTM Jones đã buộc thòng lọng sẵn 2 đầu chỉ chờ Mersilene 5-0 qua đường hầm xuống khoang mũi dưới sự quan sát của nội soi đồng thời rút chỉ chờ rồi xuyên 1 kim vào sụn ngoài cánh mũi, sau đó xuyên 2 kim đầu chỉ đã cố định đầu trên ống StoplossTM Jones từ kết mạc cùng đồ dưới ra ngoài da mi góc trong (mũi chỉ chữ U). Thắt nốt chỉ cố định đầu dưới ống StoplossTM Jones vào sụn cánh mũi trước, sau đó thắt nốt chỉ đầu trên ống StoplossTM Jones phía da mi, vừa thắt chỉ vừa quan sát sao cho đầu dưới ống StoplossTM Jones phần vành silicone cách mặt trong niêm mạc mũi (thành ngoài hốc mũi) khoảng 1 mm và không được áp sát vào đầu cuốn mũi giữa. Khâu kết mạc quanh dưới vành trên ống StoplossTM Jones tạo miệng túi kết mạc bằng chỉ Nilon 6-0, rồi khâu tăng cường đầu trên ống vào cục lệ để tăng khả năng cố định ống .
- Làm nghiệm pháp Valsalva cải biên hoặc bơm nước qua đầu trên ống để kiểm tra sự thông thoáng của ống StoplossTM Jones dưới sự quan sát của nội soi.
- Ghi nhận diễn biến trong phẫu thuật, các biện pháp xử trí phối hợp hỗ trợ như bẻ xoăn mũi giữa, cắt các màng dải dính vách ngăn.
2.2.6. Chăm sóc sau phẫu thuật
- Chăm sóc:
+ Thay băng lần đầu sau phẫu thuật 24 giờ. Đồng thời rút nhẹ bấc mũi nếu có, bơm rửa ống StoplossTM Jones bằng nước muối sinh lý. Những ngày sau khi ra viện hướng dẫn bệnh nhân tra nhỏ thuốc và tự kiểm tra sự thông thoáng của ống Jones và làm sạch ống bằng nghiêm pháp Valsalva hoặc bịt cánh mũi - ngâm môi hít hơi cho khí lưu thông qua ống,
- Thuốc:
+ Toàn thân: kháng sinh (Zinnat), chống phù nề (Alphacymotrypsin).
+ Tại mắt: tra corticoid + kháng sinh (Maxitrol 4 lần/ngày x 2 tuần).
- Cắt chỉ cố định ống Jones khi ống được các mô mềm quanh ống đã lấp đầy khoảng trống giữ chặt ống Jones.
Ống StoplossTM Jones có thể không phải thay sau 2 đến 3 năm trừ phi bị vỡ hoặc tuột mất ống.
* Các biến chứng trong và sau phẫu thuật.
* Kết quả sau phẫu thuật: được đánh giá tại các thời điểm 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng sau phẫu thuật. Kết quả được đánh giá qua 4 tiêu chuẩn là: tình trạng chảy nước mắt, test vị đắng, thử nghiệm Valsalva và bơm rửa ống.
- Kết quả chức năng: dựa vào tình trạng chảy nước mắt. test vị đắng của thuốc nhỏ mắt cloramphenicone 0,4%.
- Kết quả giải phẫu: dựa vào nghiệm pháp valsalva; bơm rửa nước qua ống StoplossTM Jones.
- Kết quả chung: dựa vào kết quả chức năng và giải phẫu.
- Tình trạng ống StoplossTM Jones: đúng vị trí, lạc vị trí: chồi ống, tụt ống.
2.2.7. Theo dõi và đánh giá kết quả
Bệnh nhân được theo dõi kết quả phẫu thuật tại các thời điểm: 1 tuần, 1 tháng và 3 tháng sau phẫu thuật.
- Các chỉ số đánh giá:
+ Mức độ chảy nước mắt: hết chảy, đỡ chảy và không đỡ so với trước phẫu thuật.
+ Test vị đắng: nhỏ 3 giọt dung dịch cloramphenicol 0,4% vào kết cùng đồ góc trong: Dương tính nhanh (2+); đắng miệng nhanh sau nhỏ thuốc; Dương tính chậm (1+): đắng miệng chậm sau khi bịt mũi - ngậm môi - hít mũi mới thấy đắng; Âm tính (-): không thấy đắng kể cả ngậm môi hít mũi (loại trừ kết quả âm tính giả: khi bệnh nhân bị loạn cảm họng).
+ Bơm rửa ống Jones: nước thoát xuống miệng tốt; nước thoát xuống miệng chậm; nước không thoát xuống miệng.
+ Nghiệm pháp valsalva : giỏ dung dịch nước muối 0,9% vào kết mạc góc trong mắt rồi yêu cầu bệnh nhân: hít hơi - bịt cánh mũi - ngậm môi - thở ra - kiểm tra sự lưu thông khí qua ống : Dương tính rõ (2+): nhiều bọt khí vùng hồ lệ; Dương tính (1+): ít bọt khí vùng hồ lệ ; Âm tính (-): không thấy có bọt khí vùng hồ lệ.
- Đánh giá kết quả phẫu thuật dựa vào mức độ thông thoáng của đường ống về mặt giải phẫu và tình trạng chảy nước mắt, test vị đắng (bảng 2.1).
Bảng 2.1. Đánh giá kết quả chung của phẫu thuật.
Kết quả phẫu thuật Chảy nước mắt Test vị đắng Test valsalva Bơm nước ống Jones
Tốt Hết Đắng nhanh Nhiều bọt khí Thoát nhanh (không trào ngược)
Trung bình Đỡ Đắng chậm Ít bọt khí Thoát chậm + trào ngược
Xấu Không đỡ Không đắng Không có bot khí Không thoát ( trào ngược hoàn toàn)
Phẫu thuật được coi là thành công ở mức độ tốt, trung bình.
- Đánh giá sự hài lòng của bệnh nhân theo hai mức độ: hài lòng; không hài lòng.
- Đánh giá tình trạng ống Jones: theo hai mức độ.
+ Tốt: ống đúng vị trí không bị trồi, tụt, bít miệng ống ở cả 2 đầu .
+ Xấu: mất ống hoặc ống trồi không đưa trở lại được vị trí.
- Các biến chứng trong và sau phẫu thuật: chảy - Các biến chứng do ống Jones: kích thích kết- giác mạc, tăng sinh mô hạt, hơi thở hôi.
2.2.8. Định nghĩa biến số
Thời gian phẫu thuật là thời gian từ khi bắt đầu mở niêm mạc mũi đến khi cố định xong ống Jones, tính bằng phút.
Dấu hiệu chảy nước mắt được ghi nhận khi bệnh nhân có nước mắt tự nhiên tràn bờ mi mà không do bất cứ kích thích nào.
+ Không (hết) chảy nước mắt tự nhiên 0
+ Giảm ( đỡ)chảy nước mắt tự nhiên 1
+ Chảy nước mắt tự nhiên bằng ( không đỡ hay nhiều hơn trước khi mổ. 2
- Ứ đọng nước mắt ở hồ lệ, nước mắt không thoát được tại hồ lệ.
+ Không ứ đọng 0
+ Có ứ đọng 1
+ Tốt:
Chảy nước mắt 0.
Test vị đắng (+) rõ.
Thử nghiệm Valsalva ( +) rõ.
Bơm nước ống Jones nước thoát nhanh
+ Trung bình:
Chảy nước mắt 1
Test vị đắng (+) chậm.
Thử nghiệm Valsalva (+)
Bơm nước ống Jones nước thoát chậm
+ Xấu:
Chảy nước mắt 2
Test vị đắng (-).
Thử nghiệm Valsalva (-)
Bơm nước ống Jones nước không thoát
2.2.9. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu
Các số liệu được xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học bằng phần mềm SPSS 20.0.
Đối với dữ liệu loại rời (biến định tính) , mô tả tần số ghi nhận và tỉ lệ phần trăm tương ứng. Dữ liệu dạng liên tục (biến định lượng ), sử dụng trung bình, độ lệch chuẩn, khoảng biến thiên để mô tả phân phối biến số trên mỗi nhóm khảo sát tương ứng. Khoảng tin cậy 95,0%.
Khi so sánh trung bình hai nhóm, sử dụng kiểm định Student có hiệu chỉnh Sattherthwaite, nếu hai nhóm không cùng phương sai. Trong trường hợp so sánh hai nhóm có hiệu chỉnh cho một hay nhiều yếu tố khác, sử dụng phân tích đồng phương sai (Analysis of Covariance Anova). Ngưỡng giá trị p được xem là có ý nghĩa thống kê trong đề tài là 0,05 và kiểm định ở dạng 2 phía (two-sided)
Tìm trị số trung bình và độ lệch chuẩn. Phân tích các số liệu của mỗi nhóm, theo tiêu chí đặc thù, nhóm, giới. So sánh với kết quả của một số tác giả trong và ngoài nước cùng nghiên cứu với điều kiện tương tự. Tìm mối liên quan giữa các biến số, giá trị hệ số tương quan R (hệ số Pearson), R [-1, +1]. P < 0,05 sẽ được xem là có sự tương quan và mức độ tương quan sẽ dựa vào R.
2.3.10. Đạo đức trong nghiên cứu
- Được sự đồng ý của Hội đồng khoa học bệnh viện Mắt trung ương.
- Các bệnh nhân đều tự nguyện hợp tác trong nghiên cứu.
- Nghiên cứu chỉ nhằm bảo vệ và nâng cao sức khoẻ cho bệnh nhân, không nhằm mục đích nào khác.
- Khi đối tượng nghiên cứu có dấu hiệu về bệnh nặng thêm, hoặc bệnh nhân yêu cầu dừng nghiên cứu thì chúng tôi sẽ ngừng nghiên cứu hoặc thay đổi phác đồ điều trị.